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國家藥監局答網(wǎng)民關(guān)于“加大罕見(jiàn)病藥品研發(fā)和引進(jìn)力度,對‘國外有藥,國內無(wú)藥’的品種等建立‘先審快審’機制”的留言

2024-04-18 14:37 來(lái)源: 中國政府網(wǎng)
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來(lái)自河北石家莊的網(wǎng)民“雪艷”、來(lái)自安徽合肥的網(wǎng)民“ 翔翔媽”等多地罕見(jiàn)病患者及家屬建議,加大對國內藥企研發(fā)罕見(jiàn)病治療藥物的資金幫扶力度,建立完善配套的藥品快速審批程序,對于一些“國外有藥,國內無(wú)藥”的罕見(jiàn)病治療藥品,希望進(jìn)一步加大引進(jìn)力度,并適當降低關(guān)稅稅率。

國家藥監局收到中國政府網(wǎng)轉去的網(wǎng)民留言后,認真研究辦理,作出如下答復:

感謝網(wǎng)民提出的意見(jiàn)建議。近年來(lái),國家藥監局高度重視罕見(jiàn)病治療藥物,通過(guò)健全罕見(jiàn)病用藥審評審批體系、加快企業(yè)研發(fā)指導、提高罕見(jiàn)病臨床可及,全力保障罕見(jiàn)病患者健康權益。

一是加強對申請人的溝通指導服務(wù),對符合要求的罕見(jiàn)病用藥品種納入優(yōu)先審評審批通道,依法依規完成審評審批工作。2023年批準罕見(jiàn)病用藥45個(gè)品種,其中15個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評審批程序得以加快上市,1個(gè)品種通過(guò)附條件批準上市。

二是為滿(mǎn)足公眾臨床用藥急需,2022年6月23日,國家衛生健康委會(huì )同國家藥監局制定發(fā)布了《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》,對于國內無(wú)注冊上市、無(wú)企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)間無(wú)法恢復生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品,醫療機構可按照工作方案要求提出相應藥品的臨時(shí)進(jìn)口申請。對此類(lèi)申請,國家藥監局均按照方案規定予以加快辦理。

三是為鼓勵企業(yè)研發(fā)罕見(jiàn)病藥物,國家藥監局出臺了一系列技術(shù)指導原則,指導研發(fā)申報,使罕見(jiàn)病患者及早獲得安全有效的藥物。

四是國家藥監局與財政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于罕見(jiàn)病藥品增值稅政策的通知》,目前已陸續發(fā)布了三批清單,對納入清單的罕見(jiàn)病藥品減按3%征收進(jìn)口環(huán)節增值稅,并對“孤兒藥”研發(fā)企業(yè)給予企業(yè)所得稅優(yōu)惠,降低企業(yè)負擔,促進(jìn)罕見(jiàn)病藥品研發(fā)。

【我要糾錯】責任編輯:任鈺